Novavax: FDA udziela zezwolenia na awaryjne zastosowanie szczepionki Covid-19

Novavax będzie dostępny jako pierwsza seria dwóch dawek dla osób w wieku 18 lat lub starszych.

Niezależny Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych Agencji ds. Żywności i Leków głosował za zatwierdzeniem szczepionki 7 czerwca, twierdząc, że korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko dla dorosłych. Jest również używany w 170 innych krajach.

Szczepionki nie mogą być podawane, dopóki niezależni doradcy CDC ds. szczepień nie zdecydują, czy zalecać szczepionkę, a dyrektor CDC zgadza się z zaleceniem. Spotkanie Komitetu Doradczego Centrów Kontroli i Prewencji Chorób Szczepień odbędzie się 19 lipca.

Podobnie jak bardziej znane szczepionki, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B i krztusiec, szczepionka Covid-19 jest oparta na białku, wykorzystując nieszkodliwe fragmenty białka z wirusa, aby nauczyć układ odpornościowy, jak wykrywać i zwalczać wirusa. Szczepionka została stworzona z sekwencji genetycznej pierwszego szczepu Korona wirus.

W przeciwieństwie do niektórych innych szczepionek Covid-19, szczepionka Novavax może być przechowywana w standardowej lodówce.

Około 1 na 3 Amerykanów nie było Szczepionka przeciwko Covid-19, ponad 100 milionów ludzi. Wielu urzędników i pracowników służby zdrowia ma nadzieję, że szczepionka taka jak Novavax, która wykorzystuje bardziej powszechną technologię, wystarczy, aby przekonać ludzi niechętnych szczepieniu.

„Uważamy, że część z tych 100 milionów ludzi czeka na naszą szczepionkę. A jeśli spojrzysz na mój wózek, każdego dnia, kiedy przychodzę do biura, zobaczysz, że jest sporo osób, które mówią: uzyskać zgodę na tę szczepionkę”. Chcę tego.” Więc nie wiem, jaka jest część tych 100 milionów, ale myślę, że to nie lada wyczyn” – powiedział CNN prezes i dyrektor generalny Novafax, Stanley Erk.

Oprócz początkowej serii szczepionek, mówi, firma ma nadzieję, że wkrótce uzyska pozwolenie na wykorzystanie swoich zastrzyków jako boosterów dla innych szczepionek.

READ  CPSC mówi „wtyczka do gniazdka”, a nie „wtyczka do wtyczki”, proszę

„Dużo rozmawialiśmy o tym z Food and Drug Administration” – powiedział Erk. „Myślę, że FDA przetworzy tę zgodę w ciągu kilku tygodni”.

Według firmy, badania na późnym etapie wykazały, że skuteczność szczepionki przeciwko łagodnym, umiarkowanym i ciężkim chorobom wynosi 90,4%. Nie ma wystarczających dowodów, aby ocenić wpływ szczepionki na przenoszenie wirusa.

Novavax ogłosił również na początku lipca, że ​​jego szczepionka wykazuje „szeroką” odpowiedź immunologiczną na obecnie krążące warianty, w tym podwarianty Omicron BA.4/5.

Szczepionka Novavax została opracowana dzięki finansowaniu z operacji Warp Speed ​​rządu federalnego.

W poniedziałek administracja Bidena ogłosiła, że ​​otrzymała 3,2 miliona dawek szczepionki Novavax.

Firma poinformowała w środę, że spodziewa się, że szczepionka będzie szybko dostępna w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez CDC.

„Mamy szczepionkę, którą wyprodukowaliśmy dla Stanów Zjednoczonych” – powiedział Erk – „Jest ona wysłana i czeka w magazynie”. „Rząd bardzo chciał wprowadzić te dawki do własnego systemu dystrybucji.

„Spodziewam się, że zostanie szybko rozpowszechniony”.

Erk powiedział również, że firma planuje oferować szczepionki nastolatkom i dzieciom w wieku dwóch lat. Dane na temat skuteczności zastrzyków dla niemowląt będą dostępne „w nadchodzących miesiącach”, a Novavax ma nadzieję, że jeszcze w tym roku zaoferuje zastrzyki dla niemowląt.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *