Novavax: FDA udziela zezwolenia na awaryjne zastosowanie szczepionki Covid-19

Novavax będzie dostępny jako pierwsza seria dwóch dawek dla osób w wieku 18 lat lub starszych.

Niezależny Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych Agencji ds. Żywności i Leków głosował za zatwierdzeniem szczepionki 7 czerwca, twierdząc, że korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko dla dorosłych. Jest również używany w 170 innych krajach.

Szczepionki nie mogą być podawane, dopóki niezależni doradcy CDC ds. szczepień nie zdecydują, czy zalecać szczepionkę, a dyrektor CDC zgadza się z zaleceniem. Spotkanie Komitetu Doradczego Centrów Kontroli i Prewencji Chorób Szczepień odbędzie się 19 lipca.

Podobnie jak bardziej znane szczepionki, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B i krztusiec, szczepionka Covid-19 jest oparta na białku, wykorzystując nieszkodliwe fragmenty białka z wirusa, aby nauczyć układ odpornościowy, jak wykrywać i zwalczać wirusa. Szczepionka została stworzona z sekwencji genetycznej pierwszego szczepu Korona wirus.

W przeciwieństwie do niektórych innych szczepionek Covid-19, szczepionka Novavax może być przechowywana w standardowej lodówce.

Około 1 na 3 Amerykanów nie było Szczepionka przeciwko Covid-19, ponad 100 milionów ludzi. Wielu urzędników i pracowników służby zdrowia ma nadzieję, że szczepionka taka jak Novavax, która wykorzystuje bardziej powszechną technologię, wystarczy, aby przekonać ludzi niechętnych szczepieniu.

„Uważamy, że część z tych 100 milionów ludzi czeka na naszą szczepionkę. A jeśli spojrzysz na mój wózek, każdego dnia, kiedy przychodzę do biura, zobaczysz, że jest sporo osób, które mówią: uzyskać zgodę na tę szczepionkę”. Chcę tego.” Więc nie wiem, jaka jest część tych 100 milionów, ale myślę, że to nie lada wyczyn” – powiedział CNN prezes i dyrektor generalny Novafax, Stanley Erk.

Oprócz początkowej serii szczepionek, mówi, firma ma nadzieję, że wkrótce uzyska pozwolenie na wykorzystanie swoich zastrzyków jako boosterów dla innych szczepionek.

READ  Wells Fargo oskarżony o przeprowadzanie fałszywych rozmów kwalifikacyjnych z kandydatami z mniejszości: raport

„Dużo rozmawialiśmy o tym z Food and Drug Administration” – powiedział Erk. „Myślę, że FDA przetworzy tę zgodę w ciągu kilku tygodni”.

Według firmy, badania na późnym etapie wykazały, że skuteczność szczepionki przeciwko łagodnym, umiarkowanym i ciężkim chorobom wynosi 90,4%. Nie ma wystarczających dowodów, aby ocenić wpływ szczepionki na przenoszenie wirusa.

Novavax ogłosił również na początku lipca, że ​​jego szczepionka wykazuje „szeroką” odpowiedź immunologiczną na obecnie krążące warianty, w tym podwarianty Omicron BA.4/5.

Szczepionka Novavax została opracowana dzięki finansowaniu z operacji Warp Speed ​​rządu federalnego.

W poniedziałek administracja Bidena ogłosiła, że ​​otrzymała 3,2 miliona dawek szczepionki Novavax.

Firma poinformowała w środę, że spodziewa się, że szczepionka będzie szybko dostępna w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez CDC.

„Mamy szczepionkę, którą wyprodukowaliśmy dla Stanów Zjednoczonych” – powiedział Erk – „Jest ona wysłana i czeka w magazynie”. „Rząd bardzo chciał wprowadzić te dawki do własnego systemu dystrybucji.

„Spodziewam się, że zostanie szybko rozpowszechniony”.

Erk powiedział również, że firma planuje oferować szczepionki nastolatkom i dzieciom w wieku dwóch lat. Dane na temat skuteczności zastrzyków dla niemowląt będą dostępne „w nadchodzących miesiącach”, a Novavax ma nadzieję, że jeszcze w tym roku zaoferuje zastrzyki dla niemowląt.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.